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美国第一人员获得实验性冠状病毒疫苗

接受疫苗的人
(图片信用:Shutterstock)

在今天(3月16日)宣布的政府卫生官员(3月16日)宣布,西雅图的一个健康的志愿者是美国​​的第一人称,作为新的临床审判的一部分,作为新的临床试验的一部分。   

在未来六周内,研究人员计划在试验中注册45名参与者,这将测试疫苗的安全性以及其在志愿者中引起免疫应答的能力。该审判将在西雅图的Kaiser Permanente Wardente卫生研究所(KPWhri)进行。

国家过敏和传染病研究所(NIAID)允许新疫苗快速追踪到临床试验中,而不会在动物模型中进行彻底测试,这通常是人类测试的严格先决条件。在使跳转到人类试验的同时可以将疫苗带到市场上更快,这只是第一步。 

新药必须通过三个迭代阶段的临床试验,然后被视为安全,有效地广泛使用。假设初步测试进展顺利,在任何疫苗准备公共使用前12至18个月,Niat Director博士Anthony Fauci博士在3月12日告诉房屋监督和改革委员会。 

“寻找一种安全有效的疫苗,以防止SARS-COV-2感染是一种紧迫的公共卫生优先权,”Fauci在3月16日发布的NIAID声明中表示,“这一第1阶段研究以记录速度发动,是一个重要的迈向实现这个目标。“

新的疫苗是Niasid科学家与Biotechnology Company Moderna Inc.的合作,位于马萨诸塞州剑桥。 

什么是“第1期”试验? 

今天推出的试验被称为“第1阶段临床试验”,其主要目的是提供有关疫苗如何与健康人体相互作用的信息, 根据美国食品和药物管理局 (FDA). 

第1阶段试验检查一小组人,通常在20至80人之间,接受不同剂量的实验治疗。在几个月的过程中,研究人员监测每个志愿者如何代谢给定的治疗以及响应不同剂量的常见副作用。新试验中的45名志愿者将获得不同剂量的新疫苗,称为mRNA-1273,并在14个月内监测。志愿者将在上臂中接受两次疫苗,剂量之间的28天间隙。

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根据NIAID陈述,第一参与者将在每次注射时接受最低剂量的疫苗,以25微克(MCG)。另外三种将得到相同的初始剂量,并且每次将每次接受100-mcg剂量的疫苗,并在任何志愿者给予第二剂量之前进行彻底评估。如果参与者对低剂量的反应证明可接受的,第三组参与者将获得每次注射250mc的疫苗。     

除了监测副作用外,研究人员还将通过分析志愿者的抗体血液来测试疫苗是否触发免疫应答,根据 Clinicaltrials.gov.

如果A型疫苗的作用,免疫系统应该产生抓住在新型冠状病毒SARS-COV-2的表面上发现的特征蛋白质的抗体。 Kaiser Permanene的报告,卫生保健公司进行审判。而不是将死亡或弱化的病毒引入体内以提示这种反应作为常规疫苗,疫苗指示细胞使用称为信使RNA(mRNA)的分子构建病毒蛋白本身。一旦通过身体使用,mRNA应该分解并被消除,只留下背后的保护抗体。  

下一步 

在实验疫苗的第1阶段试验之后,该药物必须在较大的人群中和超过更长的时间内进行测试,在2阶段和第3阶段试验中进行测试, 根据美国疾病控制和预防的中心 (CDC). 

第2阶段试验通常审查数百人,并监测参与者从几个月到两年。主要是,第2阶段试验是安全的次要衡量标准,并帮助研究人员优化特定药物的给药。在这个阶段,研究人员选择具有年龄和身体健康等特征的参与者,与疫苗正在开发的人民相符。 (例如,虽然任何人都可以合同Covid-19,但晚期和慢性疾病的人更有可能产生严重症状,因此这可能是第2阶段试验的考虑因素。) 

根据FDA,第3阶段试验通常在一到四年的过程中遵循300至3,000名志愿者。通过一群人,研究人员可以注意到药物的异常副作用,并通过延长研究时期,它们可以随着它们的出现而捕获长期副作用。第3阶段试验必须证明某种药物提供其目的的医疗益处;如果这种冠状病毒疫苗通过该测试,FDA可以批准用于广泛使用的药物。

在FDA批准后,药物经历4期临床试验,否则被称为“营销后监测试验”。一旦药物进入公共使用,研究人员会监测数千名志愿者,以发现早期试验中未见的副作用,并追踪疫苗在延长的时间内有多好, 根据国家癌症研究所.

然而,这种冠状病毒疫苗可能在未来几年内或可能无法达到第4阶段试验,但到目前为止,小鼠的有限研究表明了有希望的结果。与此同时,全世界的研究群体将继续开发备用疫苗来打击Covid-19的传播, 根据相关的压力

最初发表于 世界科学. 

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